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GMP药品企业生产卫生检测结果的评价与处理
发布时间：2011-10-08 00:00:00 浏览：89
GMP药品企业生产卫生检测结果的评价与处理
（一）生产卫生的监督
? 进气的空气过滤器
?空气分布和空气交换频率
? 比邻近低洁净等级高出的正压
? 建筑物的布局以及物流的设计
? 物料和人员的缓冲室
? 地板、墙壁、天花板和设备材料的选择
? 人员防护设备和工作服
? 人员的卫生规程
? 厂房和设备的清洁和消毒规程
． 安全设施
质量部应制定书面卫生监督规程（具体规定所采用方法、仪器、培养基、取样方法、频率、地点、记录及保存等），并通过试验确定的内容报警限和内部工作限。
（二）生产卫生的监督方法
1、 尘埃粒子计数
粒子计数器、风速仪、噪音测定仪、照度测定仪
2、 微生物
? 浮游菌的检测
? 沉降菌的检测
3、 个人卫生
?
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